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年，靶向治疗和液体活检迎来新进展，前者是新靶点相继获批，后者则进一步落地临床，新格局下国内肿瘤诊疗该如何应对？吉因加专题卫星会—肺癌临床及转化研究巅峰对话，MDAndersonCancerCenter的张建*教授就两个方向采访了肺癌领域顶级专家，各位专家如何看待这两件大事呢？
张建*教授：
今年出现了几个新的靶向药RET、MET等，对靶向检测提出更高的要求，面对这些变化，临床或第三方机构如何检测才能保证好的治疗？
陆舜教授：随着新的罕见靶点包括MET、RET等获批，首先，一块组织做基因检测不够了。传统意义上，中国只检测EGFR或ALK、ROS1，现在一块组织可能要平行做很多检测。此外，中国就两个检测平台，多重PCR和二代测序技术。基于这两个情况，第一是尽量标准化，中国NGS的批准是跟PCR比较，没有太多临床验证，未来可能应该做更多伴随诊断来确定，所以检测方法要标准化，国家药监局统一审批比较好，现在有点五花八门。
第二是NGS检测的内部质控怎么样？Cutoff值多少才能提示融合或者突变有临床意义？一些突变丰度低的情况到底治疗还是不治疗？都希望工业界能够拿出临床验证结果加以验证。中国目前的情况是第三方检测，或医院进序检测，第三方生信分析，所以标准化分析也需要临床结果加以验证。总之，我们需要二代测序指导下的治疗，但是如何标准化，需要用临床研究或临床试验的结果加以确定。
张建*教授：
提到临床验证，真实世界研究不失为一种好方法，但因为没有像ClinicalTrial那么好的Control，所以需要更大的样本，那么国内真实世界研究目前是什么状态？如何设计或兄弟单位间如何合作，能够回答一些非常重要的临床问题？
王洁教授：现在靶点越来越多，有些发生率较低，需要通过研究验证临床结果。虽然有很多像伞状研究，Umbrella研究等，但它们只能够解决部分问题，而且不是所有中心都能做，真实世界研究可能能够回答这些问题。目前在我的印象中，真实世界研究主要由公司来组织，由临床专家牵头的研究不多，未来可能需要更多平台，针对于某一些问题，通过大家认可的平台去组织开展真实世界研究，才能够得到更好的数据。真实世界研究做得好，设计严谨，病例的贡献严格按照方案进行，它的循证医学证据力度不比前瞻性研究差，这是我们应该致力探索的一个大方向。
张建*教授：
除真实世界研究外，现在很多临床试验的设计使用多种数据和多组学检测，如何利用这些大数据或多组学研究预测靶点、预测病人的疗效？
吴一龙教授：目前，少见靶点的临床试验已经采取真实世界研究方法，我们也在做RET和NTRK的研究。研究设计不管各家用的是什么方法，只要有检出就可以入组，但要求把检测出的标本送到中心实验室验证，但验证不做为评判入组的标准，这个工作实际上就是一个真实世界的研究。
医院的回顾性数据，把它叫做真实世界研究，我觉得这样的真实世界研究质量非常不可靠。中国CDE出台了《真实世界的研究（征求意见稿）》，我和陆舜教授、王洁教授前年也出版了《真实世界研究指南》。真实世界研究最关键问题是，不管做什么，都要减少数据的偏倚，纠正偏差，数据的质量就好了，现在所有的大数据研究都存在这样的问题。大数据研究出来之后，如何去发现数据偏差，是一定要解决的问题，否则，可能会误导我们。
张建*教授：
靶向药耐药的产生几乎是必然的，那么现在如何前瞻性地研究耐药机制？找到耐药原因的同时开发新的治疗方式，针对这方面的研究，会给年轻研究者什么样的建议？
陆舜教授：我们很早就用包括ctDNA在内的液态活检，动态监测肿瘤的治疗，包括王洁教授和美国的一些研究都表明这是个好方法，能够比较早地动态观察靶向治疗过程中耐药机制的产生，FLAURA研究的结果也可以看到ctDNA具有指导意义。现在的问题是液态活检对一些amplification或者translocation的检测，敏感性还是不如组织活检，但由于它是无创的，对于二次或者三次活检具有更好的可行性，同时，液态活检的敏感性也在不断地提高，我相信这种技术运用以后，有助于我们了解靶向治疗耐药机制，也有助于在治疗过程中，研发或考核一些新药物。
张建*教授：
现在液体活检，特别是多次液体活检在耐药机制方面的研究进展如何？真正做到落地临床，还需要哪些工作？
吴一龙教授：我本人非常看好液体活检技术，从技术本身讲，如何去定义液体活检的阳性/阴性结果是首先要解决的问题，其次是检测结果是否能在临床上发挥指导治疗的作用，这两点是目前所有液体活检研发机构需要解决的根本问题。
在中国，液体活检要真正落地，还需要监管部门在批准方面做出一些创新性的改变，如果还是几十年前的思路，逐个基因验证，液体活检想要在中国落地非常困难，所以我觉得监管部门也必须有所创新，如何加速批准。两者结合，我非常同意陆教授的意见，我们必须用临床结果来说明，如果我们能尽快用临床结果加以验证，所有东西都将迎刃而解。
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