试验标题：
PD-1和抗分化抗原簇（CD）双特异性抗体注射液治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究
适应症：
肺癌
开展中心：广州
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药物简介
CD是肿瘤坏死因子（TNF）受体家族的成员，又称TNFRSF9或者4-1BB，由淋巴细胞激活（ILA）诱导，是共刺激免疫检查点分子。它可以由激活后的T细胞表达，而且在CD8T细胞上的表达量比在CD4T细胞上的表达量更高。CD最具特征的功能是其对T细胞的共刺激活化作用。它的交联可增强T细胞增殖，IL-2分泌，存活和细胞溶解活性。此外，CD可以增强免疫活性以消除肿瘤。PD-1与CD抗体相结合，也是目前免疫治疗研究的热点。
主要入选标准
1.具有经组织学或细胞学确认的标准治疗失败或不耐受的局部晚期、复发或转移性肺癌的受试者。2.签署书面知情同意书。3.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性。4.预期生存时间≥12周。5.实体瘤患者根据RECISTv1.1至少有1个可测量病灶6.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOGPS）评分为0或1分。7.具有充分的器官和骨髓功能（研究药物首次给药前2周内使用任何细胞及生长因子治疗的受试者应除外），定义如下：a)血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×/L或正常范围内；血小板计数（PLT）≥×/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0g/dL。b)肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），肝转移或者已证实患有Gilbert综合征的患者，TBIL≤2×ULN；对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移的受试者，ALT或AST≤5×ULN。c)肾功能：采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CCr）（使用实际体重）或测量24小时尿液采集量计算出的肌酐清除率≥50mL/min。d)尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量＜1g（如果两种检测方法都被采用，则将使用24小时尿液采集测得的数值用于确定资格）。e)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的受试者指标在治疗范围内）。f)促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如果TSH不在正常范围内，游离T3和T4需在正常范围。
主要排除标准
1.既往曾接受过任何抗CD抗体或CD重组融合蛋白。2.既往曾接受免疫介导的治疗，包括但不限于抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体（除外Ib期队列A和队列B）。允许治疗性抗肿瘤疫苗。3.已知的EGFR突变或ALK基因重排的NSCLC患者（如既往未行检测，不强制要求检测）。4.正在参与另一项干预性临床研究，或处于干预性研究的随访阶段。5.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物。6.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等。在研究药物首次给药之前2周之内接受厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、奥西替尼、克唑替尼或阿来替尼等TKI治疗。在研究药物首次给药前6周之内接受最后一剂生物制品（如大分子抗体类药物）、亚硝基脲或丝裂霉素C治疗。在研究药物首次给药之前4周之内接受属于抗肿瘤内分泌治疗目的的生物制品。7.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括：a)鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）；b)未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；c)糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如CT前用药）。8.需要长期系统性激素或任何其它系统性免疫抑制的药物治疗。9.在研究药物首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCICTCAEv5.00级或1级或入组标准规定水平的*性（不包括脱发或乏力）CAR-T免疫治疗HER2阳性实体瘤的临床试验PD-1治疗复发或转移性宫颈癌患者的临床试验个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液Neo-T注射液临床试验招募
年2月临床试验汇总ADC药物治疗晚期实体瘤临床试验多靶点靶向药治疗肝癌、胃癌肝转移等实体瘤的临床试验招募BRAFV突变的晚期实体瘤患者
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